kristalose (kristalose lactulose oral solution): efectos secundarios, interacciones, advertencia, dosificación y usos

Nombre genérico: solución oral kristalose lactulosa; Marca: Kristalose

KRISTALOSE®; (lactulosa) Solución oral

KRISTALOSE® (lactulosa) es un disacárido sintético en forma de cristales para su reconstitución antes de su uso para administración oral. Cada 10 g de lactulosa contiene menos de 0.3 g de galactosa y lactosa como una suma total. El rango de pH es de 3.0 a 7.0.

DESCRIPCIÓN

La lactulosa es un acidificante colónico que promueve la relajación.

El nombre químico de lactulosa es 4-0 -; (3-D-Galactopiranosil-D-fructofuranosa. Tiene la siguiente fórmula estructural;

La fórmula molecular es C 12 H 22 0 11. El peso molecular es 342.30. Es libremente soluble en agua.

KRISTALOSE® (lactulosa) para solución oral está indicado para el tratamiento del estreñimiento. En pacientes con antecedentes de estreñimiento crónico, la terapia con lactulosa aumenta el número de evacuaciones por día y el número de días en que se producen las deposiciones.

La dosis usual para adultos es de 10 g a 20 g de lactulosa, diariamente. La dosis puede aumentarse a 40 g al día si es necesario. Veinticuatro a 48 horas; puede que se requiera horas para producir un movimiento normal de punta.

Disuelva el contenido del paquete en medio vaso (4 onzas) de; agua.

Cuando Lactulose For Oral Solution se disuelve en agua, la solución resultante puede ser incolora a un color amarillo ligeramente pálido.

KRISTALOSE® (lactulosa) para solución oral está disponible en paquetes de dosis única de 10 g (NDC 66220-719-01) y paquetes de dosis únicas de 20 g (NDC 66220-729-01). Los paquetes se suministran de la siguiente manera

ALMACENE A TEMPERATURA AMBIENTE, 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Para informar los eventos adversos asociados con este producto, llame al 1 -877-484-2700.

INDICACIONES

Los datos precisos de frecuencia no están disponibles.

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DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

La dosificación inicial puede producir flatulencia y calambres intestinales, que generalmente son transitorios. Una dosis excesiva puede provocar diarrea con posibles complicaciones como pérdida de líquidos, hipocalemia e hipernatremia.

Se han reportado náuseas y vómitos.

Los resultados de estudios preliminares en humanos y en ratas sugieren que los antiácidos no absorbibles administrados al mismo tiempo que la lactulosa pueden inhibir la caída deseada del pH colónico inducida por lactulosa. Por lo tanto, debe tenerse en cuenta una posible falta del efecto deseado del tratamiento antes de que se administren los medicamentos concomitantemente con lactulosa.

Puede existir un riesgo teórico para los pacientes tratados, con lactulosa que puede requerir someterse a procedimientos de electrocauterio durante, proctoscopia o colonoscopia. La acumulación de gas H2 en concentración significativa en presencia de una chispa eléctrica puede provocar una reacción explosiva. Aunque esta complicación no se ha informado con lactulosa, los pacientes tratados con lactulosa sometidos a dichos procedimientos deben someterse a una limpieza profunda del intestino con una solución no fermentable. La insuflación de C0 2, como medida de salvaguardia adicional, puede seguirse pero se considera una medida redundante.

Dado que KRISTALOSE® (lactulosa) para solución oral contiene: galactosa y lactosa (menos de 0,3 g / 10 g como suma total), debe usarse con precaución en diabéticos.

Los pacientes ancianos y debilitados que reciben lactulosa durante más de seis meses deben tener electrolitos séricos (potasio, cloruro, dióxido de carbono) medidos periódicamente.

No se conocen datos humanos sobre el potencial a largo plazo de carcinogenicidad, mutagenicidad o deterioro de la fertilidad.

No se conocen datos en animales sobre el potencial a largo plazo de: mutagenicidad.

La administración de jarabe de lactulosa en la dieta de ratones durante 18 meses en concentraciones de 3 y 10 por ciento (v / p) no produjo ninguna, evidencia de carcinogenicidad.

En estudios en ratones, ratas y conejos, dosis de lactulosa, jarabe de hasta 6 o 12 ml / kg / día no produjeron efectos nocivos en la cría, la concepción o el parto.

Categoría de embarazo B

Se han realizado estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos en dosis de hasta 3 o 6 veces la dosis oral humana habitual y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la lactulosa. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos, de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución al ejercitarse cuando se administra lactulosa a una mujer lactante.

CÓMO SUMINISTRADO

La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

No ha habido informes de sobredosis accidental. En caso de sobredosis, se espera que la diarrea y los calambres abdominales sean los principales síntomas. La medicación debe ser terminada.

EFECTOS SECUNDARIOS

La LD50 oral aguda del fármaco es de 48,8 ml / kg, en ratones y más de 30 ml / kg en ratas.

Los datos de diálisis no están disponibles para lactulosa. Su similitud molecular con la sacarosa, sin embargo, sugeriría que debería ser: dializable.

Dado que KRISTALOSE® (LACTULOSA) para solución oral contiene: galactosa (menos de 0,3 g / 10 g como suma total con lactosa), está contraindicada en pacientes que requieren una dieta baja en galactosa.

KRISTALOSE® (lactulosa) se absorbe poco en el tracto gastrointestinal y no hay enzima capaz de hidrólisis de este disacárido, está presente en el tejido gastrointestinal humano. Como resultado, las dosis orales de lactulosa alcanzan el colon prácticamente sin cambios. En el colon, la lactulosa se descompone principalmente en ácido láctico y también en pequeñas cantidades de ácidos fórmico y acético por acción de las bacterias del colon, lo que produce un aumento de la presión osmótica y una ligera acidificación del contenido del colon. Esto a su vez causa un aumento en el contenido de agua de las heces y suaviza las heces.

Dado que la lactulosa no ejerce su efecto hasta que llega al colon, y dado que el tiempo de tránsito a través del colon puede ser lento, pueden requerirse de 24 a 48 horas para producir la evacuación intestinal deseada.

La lactulosa administrada por vía oral al hombre y animales de experimentación, resultó en pequeñas cantidades que llegaban a la sangre. Se ha determinado que la excreción urinaria es del 3% o menos y se completa esencialmente en 24 horas.

En caso de que ocurra una condición diarreica inusual, contacte a su médico.

Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite el sitio web de MedWatch de la FDA o llame al 1-800-FDA-1088.

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