keveyis (tabletas de diclorfenamida): efectos secundarios, interacciones, advertencia, dosificación y usos

Nombre genérico: tabletas de diclorfenamida; Marca: Keveyis

KEVEYIS ™; (diclorfenamida) Tabletas

KEVEYIS ™ (diclorfenamida) es un inhibidor de la anhidrasa carbónica oral. La diclorfenamida, una bencenodisulfonamida diclorada, se conoce químicamente como 4; 5-dicloro1,3-bencenodisulfonamida.

DESCRIPCIÓN

Su fórmula empírica es C 6 H 6 Cl 2 N 2 O 4 S 2 y su fórmula estructural es

Dichlorphenamide USP es un compuesto cristalino blanco o prácticamente blanco con un peso molecular de 305.16. Es muy poco soluble en agua pero soluble en soluciones diluidas de sodio, carbonato e hidróxido de sodio. Las soluciones alcalinas diluidas de diclorfenamida son estables a temperatura ambiente.

KEVEYIS ™ (diclorfenamida); tabletas se suministra en forma de tabletas, para administración oral, cada una contiene 50 mg; diclorfenamida. Los ingredientes inactivos son lactosa monohidratada, magnesio, estearato y almidón de maíz pregelatinizado.

KEVEYIS ™ está indicado para el tratamiento de parálisis periódica hiperpotasémica primaria, parálisis periódica hipopotasémica primaria y variantes relacionadas.

Inicie la dosificación a 50 mg dos veces, diariamente. La dosis inicial puede aumentarse o disminuirse en función de la respuesta individual, a intervalos semanales (o antes en caso de reacción adversa). La dosis máxima diaria recomendada es de 200 mg.

Periódico hiperpotasémico primario, parálisis, parálisis periódica hipopotasémica primaria y variantes relacionadas son un grupo heterogéneo de condiciones, por lo que la respuesta a KEVEYIS ™ puede variar. Por lo tanto, los prescriptores deben evaluar la respuesta del paciente a KEVEYIS ™ después de 2 meses de tratamiento para decidir si KEVEYIS ™ debe continuarse.

Tabletas redondas, blancas, anotadas en un lado, grabadas con “TARO” en un lado y en el otro lado “D” arriba del puntaje y “50” debajo del puntaje, 50 mg cada una.

Cada comprimido KEVEYIS ™ (diclorfenamida), 50 mg – comprimido redondo, blanco, marcado en un lado, grabado con “TARO” en un lado y en el otro lado “D” arriba del puntaje y “50” debajo del puntaje.

Almacene entre 20 ° y 25 ° C (68 ° a 77 ° F) [Consulte USP; Temperatura ambiente controlada].

Se describen las siguientes reacciones adversas graves; en otras partes del etiquetado

INDICACIONES

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Hipersensibilidad / Anafilaxia / Reacciones idiosincráticas [consulte; ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]; Hipocalemia [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]; Acidosis metabólica [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]; Caídas [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]

Hipersensibilidad a la diclorfenamida u otras sulfonamidas [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]; Uso concomitante de KEVEYIS ™ y dosis altas; aspirina [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]; Enfermedad pulmonar grave que limita la compensación a; acidosis metabólica causada por KEVEYIS ™ [consulte ADVERTENCIAS Y; PRECAUCIONES]; Insuficiencia hepática: KEVEYIS ™ puede agravar; encefalopatía hepática.

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DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

En un ensayo controlado aleatorio de 9 semanas en adultos con parálisis periódica hiperpotasémica o hipopotasémica (Estudio 1), las reacciones adversas más comunes en pacientes tratados con KEVEYIS ™, con tasas: mayores que el placebo, fueron parestesia, trastorno cognitivo, disgeusia, y; estado confusional. La dosis media de KEVEYIS ™ fue de 94 mg / día en pacientes con parálisis periódica hipopotasémica y 82 mg / día en pacientes con parálisis periódica hiperpotasémica.

La Tabla 1 enumera la incidencia de reacciones adversas que ocurrieron en ≥ 5% de los pacientes tratados con KEVEYIS ™ y más, comúnmente que en los pacientes tratados con placebo en el Estudio 1.

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de diclorfenamida. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Las siguientes son reacciones adversas que han sido reportadas para la diclorfenamida que fueron serias: eventos adversos o que no se informaron en la sección previa del etiquetado [vea Clínica; Experiencia en el ensayo]: amnesia, insuficiencia cardíaca, afección agravada, convulsión, muerte fetal, alucinación , nefrolitiasis, pancitopenia, trastorno psicótico, necrosis tubular renal, estupor, síncope, temblor.

KEVEYIS ™ puede causar: una elevación en los niveles de salicilato en pacientes que reciben aspirina. Se ha informado anorexia, taquipnea, letargia y coma con el uso concomitante de diclorfenamida y aspirina en altas dosis.

El uso concomitante de KEVEYIS ™ y dosis altas de aspirina está contraindicado. KEVEYIS ™ debe usarse con precaución en pacientes que reciban dosis bajas de aspirina. [ver CONTRAINDICACIONES; y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]

Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES.

Se han producido muertes relacionadas con la administración de sulfonamidas debido a reacciones adversas que incluyen Stevens-Johnson, síndrome, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas. Pulmonar: la afectación puede ocurrir aisladamente o como parte de una reacción sistémica.

KEVEYIS ™ debe descontinuarse al principio: aparición de erupción cutánea o cualquier signo de reacciones adversas mediadas inmunológicamente o idiosincrásicas.

La anorexia, la taquipnea, el letargo y el coma han sido reportados con el uso concomitante de diclorfenamida y altas dosis de aspirina. El uso concomitante de KEVEYIS ™ y dosis altas de aspirina está contraindicado. KEVEYIS ™ debe usarse con precaución en pacientes que estén recibiendo dosis bajas de aspirina.

KEVEYIS ™ aumenta la excreción de potasio y puede causar hipocalemia. El riesgo de hipocalemia es mayor cuando se utiliza KEVEYIS ™ en pacientes con afecciones asociadas con hipocalemia (por ejemplo, insuficiencia adrenocortical, acidosis metabólica hiperclorémica o acidosis respiratoria) y en pacientes que reciben otros medicamentos que pueden causar hipocalemia (p. diuréticos, diuréticos tiazídicos, laxantes, antifúngicos, penicilina y teofilina).

Se recomienda la medición inicial y periódica del potasio sérico durante el tratamiento con KEVEYIS ™.

Si la hipocalemia se desarrolla o persiste, se debe considerar reducir la dosis o suspender KEVEYIS ™.

CÓMO SUMINISTRADO

KEVEYIS ™ puede causar acidosis metabólica hiperclorémica no aniónica. El uso concomitante de KEVEYIS ™ con otros medicamentos que causan acidosis metabólica puede aumentar la gravedad de la acidosis metabólica.

Se recomienda la medición basal y periódica del bicarbonato sérico durante el tratamiento con KEVEYIS ™.

EFECTOS SECUNDARIOS

Si se desarrolla o persiste la acidosis metabólica, se debe considerar reducir la dosis o suspender KEVEYIS ™.

KEVEYIS ™ aumenta el riesgo de caídas. El riesgo de caídas es mayor en los ancianos y con dosis más altas de KEVEYIS ™. Considere la posibilidad de reducir la dosis o suspender la administración de KEVEYIS ™ en pacientes que experimenten caídas mientras reciben tratamiento con KEYEVIS ™.

No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de la diclorfenamida.

No se han realizado estudios para evaluar la genotoxicidad de la diclorfenamida.

Los estudios para evaluar los efectos de la diclorfenamida en: la fertilidad no se han llevado a cabo.

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se notificaron efectos teratogénicos (extremidades fetales, defectos de reducción) después de la administración oral de diclorfenamida en ratas gestantes durante la organogénesis a 350 mg / kg o 17 veces la dosis humana máxima recomendada (200 mg / día) en una superficie corporal; mg / m²). No se ha establecido una dosis sin efecto. KEVEYIS ™ debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial lo justifica, el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si la diclorfenamida se excreta en la leche humana. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra diclorfenamida a una mujer lactante.

La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

El riesgo de caídas y de acidosis metabólica es mayor en pacientes de edad avanzada.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Los síntomas de sobredosis o toxicidad pueden incluir somnolencia, anorexia, náuseas, vómitos, mareos, parestesias, ataxia, temblor y tinnitus.

ADVERTENCIAS

En caso de sobredosis, inducir emesis o realizar, lavado gástrico. La alteración electrolítica más probable de encontrarse por sobredosis es la acidosis hiperclorémica.

KEVEYIS ™ está contraindicado en las siguientes circunstancias

La diclorfenamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica. Sin embargo, se desconoce el mecanismo preciso por el cual la diclorfenamida ejerce su efecto terapéutico, en pacientes con parálisis periódica.

No se conocen las propiedades farmacocinéticas de la diclorfenamida después de la absorción oral.

La eficacia de KEVEYIS ™ se evaluó en dos: estudios clínicos, Estudio 1 y Estudio 2.

El estudio 1 fue un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 9 semanas de duración. El estudio 1 consistió en dos subestudios: un subestudio en pacientes, con parálisis periódica hipopotasémica (n = 44) y un subestudio en pacientes con parálisis periódica hiperpotasémica (n = 21). El punto final primario de eficacia en ambos subestudios fue el número promedio de ataques autoinformados de debilidad muscular, por semana durante las últimas 8 semanas de la prueba. La retirada del estudio por empeoramiento severo agudo también se evaluó como criterio de valoración.

En el estudio 1, la dosis de KEVEYIS ™ fue de 50 mg; b.i.d. para pacientes sin tratamiento previo. Los pacientes que ya tomaron diclorfenamida anteriormente, al estudio continuaron con la misma dosis mientras tomaban KEVEYIS ™ durante el estudio. En pacientes que tomaron acetazolamida antes del estudio, la dosis de; KEVEYIS ™ se estableció en el 20% de la dosis de acetazolamida. Reducción de dosis, por tolerabilidad fue permitida.

En el subestudio de parálisis periódica hipopotasémica, la mediana de edad de los pacientes fue de 45 años y el 73% de los pacientes eran varones. Los pacientes tratados con KEVEYIS ™ (n = 24) tuvieron 2,2 ataques menos por semana que los pacientes (n = 20) tratados con placebo (p = 0,02). Ninguno de los pacientes aleatorizados a: KEVEYIS ™ alcanzó el punto final de empeoramiento agudo, frente a cinco pacientes, asignados al azar a placebo. La dosis media de KEVEYIS ™ en la semana 9 fue de 94 mg / día.

En el subestudio de parálisis periódica hiperpotasémica, la mediana de edad de los pacientes fue de 43 años y el 43% de los pacientes eran varones. Durante el período de tratamiento doble ciego, los pacientes tratados con KEVEYIS ™ (n = 12) tuvieron 3,9 menos ataques por semana que los pacientes (n = 9) tratados con placebo (p = 0,08). Ninguno de los pacientes asignados al azar a KEVEYIS ™ alcanzó el punto final del empeoramiento agudo, frente a dos pacientes asignados al azar a placebo. La dosis media de KEVEYIS ™ en la semana 9 fue de 82 mg / día.

El estudio 2 fue un estudio cruzado de dos períodos, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de 35 semanas. El estudio 2 también constaba de dos subestudios: un subestudio en un subestudio en pacientes con hipopotasémico periódico, parálisis (n = 42) y un subestudio en pacientes con periódica hiperpotasémica, parálisis (n = 31), incluidos pacientes con Paramyotonia congénita. El punto final primario en el subestudio de parálisis periódica hipopotasémica fue la incidencia de: empeoramiento agudo intolerable (según la frecuencia o severidad del ataque) que requirió la abstinencia. El punto final primario en el periódo hipercalémico: subestudio de parálisis fue el número promedio de ataques autoinformados de músculo, debilidad por semana. La dosificación se determinó de manera similar al Estudio 1.

En el subestudio de parálisis periódica hipopotasémica, la edad media de los pacientes fue de 38 años y el 79% de los pacientes eran varones. Intolerable aguda: se observó empeoramiento en 2 pacientes con KEVEYIS ™ frente a 11 pacientes en tratamiento con placebo (p = 0,02). La dosis media de KEVEYIS ™ al final del estudio fue de 96 mg / día.

En el subestudio de parálisis periódica hiperpotasémica, la edad media de los pacientes fue de 37 años y el 79% de los pacientes eran varones. Los pacientes tratados tuvieron 2,3 ataques menos por semana con KEVEYIS ™ que con placebo (p = 0,006). La dosis media de KEVEYIS ™ al final del estudio fue de 73 mg / día.

Aconseje a los pacientes que notifiquen a su médico si experimentan un empeoramiento de los síntomas de parálisis periódica.

PRECAUCIONES

KEVEYIS ™ puede causar somnolencia / fatiga en algunos pacientes; Advierta a los pacientes sobre la posibilidad de tener problemas para conducir y manejar maquinaria.

Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite el sitio web de MedWatch de la FDA o llame al 1-800-FDA-1088.

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SOBREDOSIS

CONTRAINDICACIONES

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

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