istalol (solución oftálmica de maleato de timolol): efectos secundarios, interacciones, advertencia, dosificación y usos

Nombre genérico: Solución oftálmica de maleato de timolol; Marca: Istalol

ISTALOL®; (timolol maleate) Solución oftálmica

Istalol® (solución oftálmica de maleato de timolol); 0,5% es un agente bloqueador de receptores beta-adrenérgicos no selectivos. Su nombre químico es (-) – 1- (tert-butilamino) -3 -; [(4-morfolino1,2,5-tiadiazol-3-il) oxi] -2-propanol maleato (1: 1) (sal ). El maleato de timolol posee un átomo de carbono asimétrico en su estructura y se proporciona como el levoisómero.

DESCRIPCIÓN

Su fórmula molecular es C 13 H 24 N 4 O 3 S-C 4 H 4 O 4, y su fórmula estructural es

El maleato de Timolol tiene un peso molecular de 432.49. Es un polvo cristalino blanco, inodoro y soluble en agua, metanol y alcohol. Istalol® es estable a temperatura ambiente. La solución oftálmica Istalol® se suministra como una solución acuosa, isotónica, amortiguada, acuosa de maleato de timolol en una sola concentración. Tiene un pH de 6.5-7.5 y una osmolalidad de 275-330 mOsm / kg.

Cada ml de Istalol® contiene: el ingrediente activo 5 mg de timolol (6.8 mg de timolol maleato) con los ingredientes inactivos cloruro de benzalconio (0.05 mg / mL), monobásico de sodio, fosfato monohidrato, sorbato de potasio 0.47%, cloruro de sodio, sodio hidróxido y agua purificada

Busque atención médica de emergencia si tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Deje de usar este medicamento y llame a su médico de inmediato si tiene alguno de estos efectos secundarios graves

Istalol® (timolol; maleato); solución oftálmica 0.5% es un receptor beta-adrenérgico no selectivo; agente bloqueante indicado en el tratamiento de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.

Se debe administrar una gota de Istalol® (maleato de timolol, solución oftálmica) al 0,5% en los ojos afectados una vez al día en la mañana.

Solución oftálmica tópica que contiene 5 mg / ml de timolol (6.8 mg / ml de timolol maleato).

Istalol® (solución oftálmica de maleato de timolol); 0,5% se suministra en frascos de LDPE blancos con cápsulas de LDPE amarillo de 15 mm y puntas de gotero blanco de LDPE de 15 mm de la siguiente manera

Almacenar a 15 ° – 25 ° C (59 ° – 77 ° F).

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de timolol ophthalmic?

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

hinchazón o enrojecimiento de los párpados, enrojecimiento, molestia o sensibilidad a la luz, drenaje, formación de costras o exudación de los ojos o párpados, estado de ánimo deprimido, confusión, alucinaciones, pensamientos o comportamiento inusual, sibilancias, jadeos u otros problemas respiratorios; hinchazón,…

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INDICACIONES

Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia han sido: ardor y escozor al momento de la instilación en 38% de los pacientes tratados con Istalol®. Las reacciones adicionales informadas con Istalol® a una frecuencia de 4 a 10% incluyen: visión borrosa, cataratas, inyección conjuntival, dolor de cabeza, hipertensión, infección, picazón y disminución de la agudeza visual. Las siguientes reacciones adversas adicionales se han informado con menos frecuencia con la administración ocular de esta u otras formulaciones de timolol maleato.

Cuerpo en general: Astenia / fatiga y dolor de pecho, Cardiovascular; Bradicardia, arritmia, hipotensión, síncope, bloqueo cardíaco, vascular cerebral; accidente, isquemia cerebral, insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la angina de pecho, palpitaciones, paro cardíaco, edema pulmonar, edema , claudicación, fenómeno de Raynaud y manos y pies fríos, digestivo: náuseas, diarrea, dispepsia, anorexia y boca seca, inmunológico: lupus sistémico, eritematoso, sistema nervioso / psiquiátrico: mareos, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis, parestesia, somnolencia, insomnio; pesadillas, cambios de comportamiento y trastornos psíquicos, incluyendo depresión; confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, nerviosismo y pérdida de memoria; Piel: alopecia y erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis, hipersensibilidad; signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria y erupción localizada y generalizada, Respiratoria: broncoespasmo; (predominantemente en pacientes con bron bronquial preexistente enfermedad respiratoria, disnea, congestión nasal, tos y vías respiratorias superiores, infecciones, Endocrinas: síntomas enmascarados de hipoglucemia en diabéticos, pacientes (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES), Sentidos especiales: Señales y síntomas de irritación ocular incluyendo conjuntivitis, blefaritis Queratitis, dolor ocular, secreción (por ejemplo, formación de costras), sensación de cuerpo extraño, picazón y lagrimeo y ojos secos, ptosis, disminución de la sensibilidad corneal, edema macular cistoide, alteraciones visuales incluyendo cambios refractivos y diplopía, pseudopefigoide, desprendimiento coroidal después de la filtración cirugía (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES), urogenital: retroperitoneal, fibrosis, disminución de la libido, impotencia y enfermedad de Peyronie.

Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido reportadas en la experiencia clínica con maleato de timolol ORAL u otros agentes bloqueantes beta y ORAL y pueden considerarse efectos potenciales de oftálmico; maleato de timolol: alérgico: erupción eritematosa, fiebre combinada con dolor y dolor de garganta. laringospasmo con dificultad respiratoria, cuerpo completo, dolor en las extremidades, disminución de la tolerancia al ejercicio, pérdida de peso, cardiovascular, empeoramiento de la insuficiencia arterial, vasodilatación, digestivo, dolor gastrointestinal, hepatomegalia, vómitos, trombosis arterial mesentérica, colitis isquémica, hematológico: púrpura no trombocitopénica; púrpura trombocitopénica, agranulocitosis, endocrina: hiperglucemia, hipoglucemia, piel: prurito, irritación de la piel, aumento de la pigmentación, sudoración, musculoesquelético: artralgia, sistema nervioso / psiquiátrico, vértigo, debilidad local, disminución de la concentración, depresión mental reversible, progresión a la catatonia, agudo síndrome reversible caracterizado por: desorientación por el tiempo y lugar, labilidad emocional, levemente nublada, sensorio y disminución del rendimiento en neuropsicometría, Respiratorio: Rales, obstrucción bronquial, Urogenital: dificultad para orinar.

Los pacientes que están recibiendo un bloqueo beta-adrenérgico, el agente por vía oral y el Istalol® deben ser observados por posibles efectos aditivos del bloqueo beta, tanto sistémico como intraocular. No se recomienda el uso concomitante de dos bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos;

Se debe tener precaución en la administración concomitante de agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, como Istalol®, y antagonistas del calcio orales o intravenosos debido a la posible conducción auriculoventricular, alteraciones, insuficiencia ventricular izquierda e hipotensión. En pacientes con: función cardíaca alterada, se debe evitar la administración conjunta.

Se recomienda una estrecha observación del paciente cuando se administra un betabloqueante a pacientes que reciben fármacos que agotan la catecolamina, como la reserpina, debido a los posibles efectos aditivos y la producción de hipotensión y / o bradicardia marcada, que puede provocar vértigo; o hipotensión postural

El uso concomitante de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, con digitálicos y calcioantagonistas puede tener efectos aditivos en la prolongación del tiempo de conducción auriculoventricular.

Se ha informado beta-bloqueo sistémico potenciado (por ejemplo, disminución del ritmo cardíaco) durante el tratamiento combinado con inhibidores de CYP2D6 (por ejemplo, quinidina) y timolol.

Los bloqueantes beta-adrenérgicos orales pueden exacerbar la hipertensión de rebote que puede seguir a la retirada de la clonidina. No ha habido informes de exacerbación de hipertensión de rebote con timolol oftálmico; maleato.

Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES.

Istalol® contiene timolol maleato y, aunque se administra por vía tópica, se puede absorber por vía sistémica. Por lo tanto, las mismas reacciones adversas que se encuentran con la administración sistémica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pueden ocurrir con la administración tópica. Por ejemplo, se han informado reacciones respiratorias severas y reacciones cardíacas que incluyen muerte debida, broncoespasmo en pacientes con asma y, raramente, muerte asociada con: insuficiencia cardíaca después de la administración sistémica u oftálmica de timolol maleato (ver CONTRAINDICACIONES).

La estimulación simpática puede ser esencial para apoyar la circulación en individuos con contractilidad miocárdica disminuida, y su inhibición del bloqueo de receptores beta-adrenérgicos puede precipitar una falla más grave;

En pacientes sin antecedentes de insuficiencia cardíaca, la depresión continua del miocardio con agentes betabloqueantes durante un período de tiempo puede, en algunos casos, conducir a insuficiencia cardíaca. En el primer signo o síntoma de insuficiencia cardíaca, debe suspenderse Istalol® (ver, también CONTRAINDICACIONES).

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (por ejemplo, bronquitis crónica, enfisema) de gravedad leve o moderada, enfermedad broncoespástica o antecedentes de enfermedad broncoespástica [excepto asma bronquial o antecedentes de asma bronquial en los que Istalol® está contraindicado ( ver CONTRAINDICACIONES], en general, no deben recibir agentes betabloqueantes, incluido Istalol®.

Al tomar betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o antecedentes de reacciones anafilácticas severas a una variedad de alérgenos pueden ser más reactivos a los desafíos repetidos de diagnóstico, diagnóstico o terapéuticos con dichos alérgenos. Esos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de epinefrina utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas.

CÓMO SUMINISTRADO

Se ha informado que el bloqueo beta-adrenérgico potencia la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miasténicos (por ejemplo, diplopía, ptosis y debilidad generalizada). Se ha informado que el Timolol raramente aumenta, la debilidad muscular en algunos pacientes con miastenia grave o síntomas miasténicos.

Los bloqueadores beta adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes con hipoglucemia espontánea o diabéticos, pacientes (especialmente aquellos con diabetes lábil) que están recibiendo insulina o agentes hipoglucemiantes orales. Los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.

Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden enmascarar ciertos signos clínicos (por ejemplo, taquicardia) de hipertiroidismo. Los pacientes sospechosos de desarrollar tirotoxicosis deben tratarse cuidadosamente para evitar la abstinencia abrupta de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos que puedan precipitar una tormenta tiroidea.

Se han notificado casos de queratitis bacteriana asociada con el uso de envases de dosis múltiples de productos oftálmicos tópicos. Estos envases habían sido inadvertidamente contaminados por pacientes que, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad corneal concurrente o una alteración de la superficie del epitelio ocular (ver INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE).

La necesidad o la deseabilidad de la retirada de los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos antes de la cirugía mayor es controvertida. El bloqueo de los receptores beta adrenérgicos afecta la capacidad del corazón para responder a los estímulos reflejos mediados beta-adrenérgicamente. Esto puede aumentar el riesgo de: anestesia general en procedimientos quirúrgicos. Algunos pacientes que reciben bloqueadores del receptor beta-adrenérgico han experimentado una hipotensión severa prolongada durante la anestesia. También se informó sobre la dificultad para reiniciar y mantener el latido cardíaco; Por estas razones, en pacientes sometidos a cirugía electiva, algunas autoridades recomiendan la retirada gradual de los agentes bloqueadores de los receptores betaadrenérgicos. Si es necesario durante la cirugía, los efectos de los bloqueantes betaadrenérgicos pueden revertirse con dosis suficientes de agonistas adrenérgicos.

En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo inmediato del tratamiento es reabrir el ángulo. Esto puede requerir constricción, el alumno. El maleato de Timolol tiene poco o ningún efecto en la pupila. Istalol® no debe usarse solo en el tratamiento del glaucoma de ángulo cerrado.

Debido a los efectos potenciales del bloqueo beta-adrenérgico, agentes sobre la presión arterial y el pulso, estos agentes deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular. Si se presentan signos o síntomas que sugieran un flujo sanguíneo cerebral reducido después del inicio de la terapia con Istalol®, se debe considerar una terapia alternativa.

El desprendimiento de coroides después de los procedimientos de filtración ha sido informado con la administración de terapia supresora acuosa (por ejemplo, timolol).

En un estudio de dos años de maleato de timolol administrado por vía oral a ratas, hubo un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de feocromocitomas suprarrenales en ratas macho administradas 300 mg / kg / día (aproximadamente 42,000 veces la exposición sistémica después del máximo; dosis oftálmica humana recomendada). No se observaron diferencias similares en ratas a las que se administró una dosis oral equivalente a aproximadamente 14,000 veces la dosis oftálmica humana máxima recomendada.

EFECTOS SECUNDARIOS

En un estudio oral de por vida en ratones, hubo aumentos estadísticamente significativos en la incidencia de tumores benignos y malignos, pulmonares, pólipos uterinos benignos y adenocarcinomas mamarios en mujeres; ratones a 500 mg / kg / día (aproximadamente 71,000 veces la exposición sistémica). ; siguiendo la dosis oftálmica humana máxima recomendada), pero no a 5 o 50 mg / kg / día (aproximadamente 700 o 7,000, respectivamente, veces la exposición sistémica después de la dosis oftálmica humana máxima recomendada). En un estudio posterior en ratones hembra, en el que los exámenes post mortem fueron limitados, en el útero y los pulmones, se observó nuevamente un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores pulmonares a 500 mg / kg / día.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

La mayor incidencia de adenocarcinomas mamarios se asoció con elevaciones de la prolactina sérica que ocurrieron en ratones hembras, se administró timolol oral a 500 mg / kg / día, pero no a dosis de 5 o 50 mg / kg / día. Una mayor incidencia de adenocarcinomas mamarios en roedores se ha asociado con la administración de varios otros agentes terapéuticos que elevan la prolactina sérica, pero no se ha establecido una correlación entre los niveles séricos de prolactina y los tumores mamarios en humanos. Además, en sujetos adultos, humanos y femeninos que recibieron dosis orales de hasta 60 mg de maleato de timolol (la dosis oral máxima recomendada en humanos), no hubo cambios clínicamente significativos en la prolactina sérica.

El maleato de timolol carecía de potencial mutagénico cuando se probó in vivo (ratón) en la prueba de micronúcleo y el ensayo citogenético (dosis hasta 800 mg / kg) e in vitro en un ensayo de transformación de células neoplásicas (hasta 100; mcg / ml) . En las pruebas de Ames, las concentraciones más altas de timolol empleadas, 5.000 o 10.000 mcg / placa, se asociaron con elevaciones estadísticamente significativas de los revertantes observados con la cepa TA100 probador (en siete ensayos replicados), pero no en las tres cepas restantes. En los ensayos con la cepa de prueba TA100, no se observó una relación de dosis respuesta consistente, y la proporción de reversores de control de prueba no llegó a 2. Una relación de 2 se considera generalmente como el criterio para una prueba de Ames positiva.

Se demostraron estudios de reproducción y fertilidad en ratas, sin efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina en dosis hasta 21,000 veces la exposición sistémica después de la dosis oftálmica humana máxima recomendada.

Los estudios de teratogenicidad se han realizado en animales. Los estudios de teratogenicidad con timolol en ratones, ratas y conejos en dosis orales de hasta 50 mg / kg / día (7.000 veces la exposición sistémica, después de la dosis oftálmica humana máxima recomendada) no demostraron evidencia de malformaciones fetales. Aunque la osificación fetal tardía se observó a esta dosis en ratas, no hubo efectos adversos en el desarrollo postnatal de la descendencia. Las dosis de 1000 mg / kg / día (142,000 veces la exposición sistémica después de la dosis oftálmica humana máxima recomendada) fueron: maternotóxicas en ratones y dieron como resultado un mayor número de resorciones fetales. También se observaron resorciones fetales incrementadas en conejos a dosis de 14,000 veces, la exposición sistémica después de la dosis oftálmica humana máxima recomendada, en este caso sin aparente maternotoxicidad.

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Istalol® debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Timolol se ha detectado en la leche humana después de la administración oral y de fármacos oftálmicos. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves de Istalol® en lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

No se han observado diferencias generales en seguridad o eficacia entre pacientes ancianos y pacientes más jóvenes.

Se han notificado casos de sobredosis inadvertida de: Istalol® que produce efectos sistémicos similares a los observados con agentes bloqueadores betaadrenérgicos sistémicos como mareos, dolor de cabeza, falta de aire, bradicardia, broncoespasmo y paro cardíaco. Un estudio de hemodiálisis in vitro, utilizando timolol 14 C agregado al plasma humano o sangre completa, demostró que el timolol se dializaba fácilmente a partir de estos fluidos, sin embargo, un estudio de pacientes con insuficiencia renal mostró que el timolol no se dializaba fácilmente.

Istalol® está contraindicado en pacientes con: asma bronquial, antecedentes de asma bronquial, obstrucción crónica grave, enfermedad pulmonar (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).

Istalol® está contraindicado en pacientes con: bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, insuficiencia (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES), shock cardiogénico.

Istalol® está contraindicado en pacientes que han mostrado una reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de este producto en el pasado.

El maleato de timolol es un agente bloqueante de los receptores adrenérgicos beta1 y beta2 (no selectivo) que no tiene: actividad simpaticomimética intrínseca significativa, depresor directo del miocardio o anestésico local (estabilizador de la membrana).

ADVERTENCIAS

El receptor beta-adrenérgico; el bloqueo reduce el gasto cardíaco tanto en sujetos sanos como en pacientes con enfermedad cardíaca. En pacientes con deterioro severo de la función del miocardio, el bloqueo del receptor betaadrenérgico puede inhibir el efecto estimulante del sistema nervioso simpático necesario para mantener una función cardíaca adecuada.

El receptor beta-adrenérgico, el bloqueo en los bronquios y los bronquiolos produce una mayor resistencia de las vías respiratorias, a partir de la actividad parasimpática sin oposición. Tal efecto en pacientes con asma u otras afecciones broncoespásticas es potencialmente peligroso.

La solución oftálmica de Istalol®, cuando se aplica tópicamente sobre el ojo, tiene la acción de reducir, tanto la presión intraocular elevada como la normal, acompañada o no de glaucoma. La presión intraocular elevada es un factor de riesgo importante en la patogenia de la pérdida de campo visual glaucomatoso. Cuanto más alto sea el nivel de presión intraocular, mayor es la probabilidad de un campo visual glaucomatoso, pérdida y daño del nervio óptico.

El inicio de la reducción de la presión intraocular después de la administración de Istalol® generalmente puede detectarse dentro de media hora después de una sola dosis. El efecto máximo ocurre generalmente en una o dos horas y la disminución significativa de la presión intraocular se puede mantener por períodos de hasta 24 horas con una sola dosis. Las observaciones repetidas durante un período de un año indican que el efecto de disminución de la presión intraocular de Istalol® está bien mantenido.

El mecanismo preciso de la acción hipotensora ocular de Istalol® no está claramente establecido en esta ocasión. Los estudios de tonografía y fluorofotometría en el hombre sugieren que su acción predominante puede estar relacionada con la formación acuosa reducida. Sin embargo, en algunos estudios también se observó un ligero aumento en la facilidad de salida.

En un estudio de concentración de fármaco en plasma en 12 sujetos sanos, se determinó la exposición sistémica a timolol dos veces al día, administración de Istalol® (régimen exagerado) durante ocho días. Con Istalol®, las concentraciones plasmáticas medias de timolol fueron de 0,68 ng / mL y 0.88 ng / mL dos horas después de la primera dosis y la dosis en el octavo día, respectivamente.

En un estudio controlado, doble ciego y paralelo en 332 pacientes con presiones intraoculares no tratadas de 22 mmHg o más, el Istalol®0.5% administrado una vez al día (AM) fue equivalente a timolol maleato, solución oftálmica al 0.5% administrada dos veces al día. En ambos grupos, la presión intraocular disminuyó desde 25 mm Hg al inicio hasta 18 mm Hg en el pico y 19 mm Hg en el valle. En general, Istalol® fue bien tolerado y el 3% de los pacientes suspendieron el tratamiento por eventos adversos que se consideraron relacionados con el tratamiento. Hubo una ligera disminución en la función cardiovascular consistente, con absorción sistémica conocida de un antagonista de los receptores adrenérgicos β.

Debe advertirse a los pacientes con asma bronquial, historial de bronquios, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o insuficiencia cardiaca, que no tomen este producto (ver CONTRAINDICACIONES).

Los pacientes también deben recibir instrucciones de que las soluciones oculares, si se manipulan inadecuadamente o si la punta del envase dispensador entra en contacto con el ojo o las estructuras circundantes, pueden contaminarse con las bacterias comunes conocidas, y causar infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede causar daños graves al ojo y la consiguiente pérdida de visión (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).

También se debe advertir a los pacientes que si tienen una cirugía ocular o desarrollan una afección ocular intercurrente (por ejemplo, trauma o infección), deben buscar inmediatamente el consejo de su médico con respecto al uso continuo del presente envase multidosis. Si se usa más de un fármaco oftálmico tópico, los medicamentos deben administrarse por lo menos con cinco minutos de diferencia.

PRECAUCIONES

Se debe informar a los pacientes que Istalol® contiene cloruro de benzalconio que puede ser absorbido por lentes de contacto blandos. Las lentes de contacto deben eliminarse antes de la administración de la solución. Los lentes pueden ser reinsertados 15 minutos después de la administración de Istalol®.

SOBREDOSIS

Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite el sitio web de MedWatch de la FDA o llame al 1-800-FDA-1088.

CONTRAINDICACIONES

Pill Identifier Tool Quick, Easy, Pill Identificación

Herramienta de Interacción con Drogas Verifique las Interacciones de Medicamentos Potenciales

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Herramienta de localización de farmacia que incluye farmacias las 24 horas

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Informe problemas a la Administración de Alimentos y Medicamentos